Leqembi: Um Novo Amanhecer no Tratamento do Alzheimer

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Principais Conclusões

• Leqembi (lecanemab) recebeu aprovação tradicional da FDA para tratar a doença de Alzheimer em estágio inicial.
• O medicamento funciona visando e removendo placas de beta-amilóide no cérebro, uma característica da doença de Alzheimer.
• Estudos clínicos mostraram que Leqembi pode retardar modestamente o declínio cognitivo em pacientes elegíveis.
• O tratamento não é uma cura e envolve infusões intravenosas regulares, além de ter potenciais efeitos colaterais, incluindo ARIA.
• A aprovação marca um avanço significativo, oferecendo uma nova opção terapêutica que modifica a doença subjacente.
• O custo e a acessibilidade continuam sendo considerações importantes para pacientes e sistemas de saúde.

O Desafio da Doença de Alzheimer

A doença de Alzheimer é uma condição neurodegenerativa devastadora que afeta milhões de pessoas em todo o mundo. Caracterizada pela perda progressiva de memória, função cognitiva e capacidade de realizar tarefas diárias, ela impõe um fardo imenso aos pacientes, cuidadores e sistemas de saúde. Por décadas, os tratamentos disponíveis focaram principalmente no gerenciamento dos sintomas, sem abordar as causas subjacentes da doença. A busca por terapias modificadoras da doença tem sido longa e desafiadora.

O Que é Leqembi?

Leqembi, cujo nome genérico é lecanemab, é um anticorpo monoclonal humanizado desenvolvido pela Eisai e Biogen. Ele é projetado especificamente para tratar a doença de Alzheimer, particularmente nos estágios iniciais – comprometimento cognitivo leve (CCL) devido à doença de Alzheimer ou demência de Alzheimer leve. É administrado por infusão intravenosa a cada duas semanas.

Como o Leqembi Funciona?

Acredita-se que a doença de Alzheimer seja causada, em parte, pelo acúmulo de proteínas anormais no cérebro, incluindo placas de beta-amilóide. Leqembi funciona ligando-se preferencialmente às formas solúveis agregadas de beta-amilóide (protofibrilas), que são consideradas particularmente tóxicas para as células nervosas. Ao se ligar a essas protofibrilas, Leqembi ajuda a eliminá-las do cérebro, visando assim um dos principais componentes patológicos da doença.

Aprovação pela FDA e Dados Clínicos

Leqembi recebeu inicialmente aprovação acelerada da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em janeiro de 2023, com base em sua capacidade demonstrada de reduzir as placas amilóides. Posteriormente, em julho de 2023, a FDA concedeu aprovação tradicional ao Leqembi, tornando-o o primeiro tratamento modificador da doença de Alzheimer desse tipo a receber tal status.

Essa aprovação foi baseada nos resultados do estudo clínico de Fase 3, chamado Clarity AD. O estudo envolveu quase 1.800 participantes com doença de Alzheimer em estágio inicial. Os resultados do Clarity AD mostraram que, ao longo de 18 meses, o Leqembi reduziu significativamente os marcadores de amilóide no cérebro e resultou em um declínio moderadamente mais lento (27%) nas medidas de cognição e função em comparação com o placebo.

Eficácia, Limitações e Segurança

Embora a redução de 27% no declínio seja estatisticamente significativa e represente um marco importante, é crucial entender o que isso significa na prática. Leqembi não é uma cura para o Alzheimer. Ele não reverte os danos existentes nem interrompe completamente a progressão da doença. Em vez disso, oferece uma desaceleração modesta no declínio cognitivo e funcional para pacientes nos estágios iniciais da doença.

Como outros tratamentos anti-amilóide, Leqembi está associado a um risco de efeitos colaterais conhecidos como Anormalidades de Imagem Relacionadas à Amilóide (ARIA), que podem envolver inchaço cerebral (ARIA-E) ou sangramento cerebral (ARIA-H). Embora muitas vezes assintomáticas, essas anormalidades podem ser graves em alguns casos. Portanto, o monitoramento regular por ressonância magnética é necessário durante o tratamento. Outros efeitos colaterais podem incluir reações relacionadas à infusão e dores de cabeça.

Custo, Acesso e o Futuro

A aprovação tradicional do Leqembi abriu caminho para uma cobertura mais ampla pelo Medicare nos EUA, melhorando o acesso para muitos pacientes elegíveis. No entanto, o custo do medicamento em si, juntamente com os custos associados ao diagnóstico (incluindo testes de confirmação de amilóide como PET scans ou análise do líquido cefalorraquidiano) e monitoramento (ressonâncias magnéticas regulares), representa um desafio significativo.

Questões sobre custo-efetividade e acesso equitativo estão sendo debatidas globalmente, à medida que outros países avaliam o medicamento. A aprovação do Leqembi, no entanto, representa um passo crucial e um sinal de esperança, validando a hipótese amilóide e potencialmente abrindo caminho para futuros tratamentos, talvez mais eficazes ou mais fáceis de administrar.

“A aprovação do Leqembi é um marco significativo… oferecendo aos pacientes e suas famílias uma nova esperança na luta contra esta doença implacável.”

O futuro do tratamento do Alzheimer provavelmente envolverá uma combinação de abordagens, incluindo outros medicamentos anti-amilóide, terapias direcionadas a outras patologias como a tau, e modificações no estilo de vida. Leqembi é um passo importante nessa jornada, não o destino final.

Perguntas Frequentes

1. Quem é elegível para o tratamento com Leqembi?
Leqembi é aprovado para pacientes com Comprometimento Cognitivo Leve (CCL) devido à doença de Alzheimer ou demência de Alzheimer leve, e que tenham confirmação da presença de patologia amilóide no cérebro.

2. Leqembi pode curar a doença de Alzheimer?
Não, Leqembi não é uma cura. Ele demonstrou retardar a progressão do declínio cognitivo e funcional em certos pacientes, mas não reverte os sintomas nem interrompe a doença.

3. Quais são os principais riscos associados ao Leqembi?
O principal risco são as Anormalidades de Imagem Relacionadas à Amilóide (ARIA), que podem incluir inchaço (ARIA-E) ou sangramento (ARIA-H) no cérebro. É necessário monitoramento regular por ressonância magnética. Outros efeitos colaterais incluem reações à infusão.

4. Como o Leqembi é administrado?
É administrado como uma infusão intravenosa (IV) a cada duas semanas em um ambiente clínico.

5. O Leqembi está disponível em todo o mundo?
Inicialmente, recebeu aprovação tradicional nos EUA. A disponibilidade em outros países depende das avaliações e aprovações das agências reguladoras locais (como no Reino Unido).